在中国生物类似药行业政策的历程中,经历了一系列阶段性规划的引领和推动。这些政策变化表明政府在过去几年积极支持和规范生物类似药领域,以促进生物类似药产品创新、提高产品质量,以及推动行业的发展。
自2015年以来,我国在生物类似药领域发布了一系列政策。这些政策旨在明确生物类似药的定义和管理原则,鼓励创新药物和生物类似药的发展,强化了审批标准和监管体系,以及加强了生物类似药的质量控制。政府还强调了以患者的最佳治疗为导向,不应牺牲安全和有效性。这些政策反映了中国对生物类似药领域的支持,以促进医药行业的高质量发展。
2018年3月,国务院机构改革成立国家医疗保障局,负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。同时,2018年以来,国务院、药监部门等发布了一系列政策,完善医疗集中采购机制,推动医疗集采工作进入常态化、制度化、规范化的新阶段。
集采的“提速扩面”是2022年释放的一个重大信号。截至2022年底,国家已完成七批药品集中带量采购,覆盖化学仿制药、中成药、胰岛素等品类。在此背景下,是否将生物类似药纳入集采一直备受行业关注。国家医保局亦曾表示正在充分考虑,将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点,形成适合生物制剂特点的规则。从国家医保局在生物类似药纳入集采上的表态可以预见bob手机综合,将生物类似药纳入集采范围是大势所趋。
自2017年起,部分省市纷纷出台了支持生物类似药行业发展的政策,旨在提高国内生物类似药行业发展水平,满足患者需求,促进医药创新。
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本报告前瞻性、适时性地对生物医药行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现状进行分析,并结合多年来生物医药行业发展轨迹及实践经验,对生物医药行业未来...
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